É possível, mas os requisitos ficaram mais rigorosos. Desde 2024, o STF exige, entre outros pontos, pedido administrativo negado, ausência de alternativa adequada no SUS, comprovação científica de eficácia, relatório médico que demonstre que o medicamento é imprescindível e incapacidade financeira de custeá-lo.
O valor anual do tratamento também importa: ele define se a ação corre na Justiça Federal ou na Estadual.
O que o STF definiu em 2024
Em setembro de 2024, o Supremo Tribunal Federal concluiu dois julgamentos que reorganizaram as ações de medicamentos contra o SUS — os Temas 6 e 1.234 — e editou as Súmulas Vinculantes 60 e 61.
Medicamento registrado na Anvisa, mas fora das listas do SUS (Tema 6 e SV 61)
A Justiça pode determinar o fornecimento, de forma excepcional, se o paciente demonstrar, ao mesmo tempo:
- que o medicamento foi negado pela via administrativa;
- que não houve pedido de incorporação à Conitec, ou que a análise está atrasada, ou que a decisão de não incorporar foi ilegal;
- que não há substituto adequado nas listas e protocolos do SUS;
- que há comprovação científica de eficácia e segurança, com base em estudos de alto nível;
- que o medicamento é imprescindível ao tratamento, por laudo médico fundamentado;
- que o paciente não tem condições financeiras de comprá-lo.
Contra quem a ação é proposta (Tema 1.234 e SV 60)
Para medicamentos não incorporados, quando o custo anual do tratamento é igual ou superior a 210 salários mínimos, a ação corre na Justiça Federal e a União responde pelo custeio. Abaixo desse valor, a competência é da Justiça Estadual. A definição correta evita perda de tempo com discussões sobre competência.
E se o medicamento já é fornecido pelo SUS?
Se o medicamento está incorporado e não foi entregue, o caminho é exigir o cumprimento da política pública já existente — situação mais simples do que a de um medicamento fora das listas.
Por que esses pedidos costumam ser negados
Precisa de um medicamento que o SUS não fornece? Envie a prescrição e a negativa.
Fale conosco no WhatsAppPasso a passo
- Faça o pedido administrativoNa secretaria de saúde ou na farmácia de alto custo do seu estado, com prescrição e relatório. Guarde o protocolo e a resposta.
- Peça ao médico um laudo completoDiagnóstico, tratamentos já tentados, por que as alternativas do SUS não servem e por que o medicamento é imprescindível.
- Reúna a prova científica e o orçamentoEstudos que sustentam a indicação e o custo anual do tratamento, que define a competência.
- Comprove a situação financeiraRenda, despesas e patrimônio do paciente e da família.
- Ajuíze a ação com pedido de urgênciaNo juízo competente, contra o ente correto. Em doenças graves, com pedido de tutela de urgência.
Documentos necessários
- Prescrição e laudo médico fundamentado (CID, tratamentos anteriores, imprescindibilidade)
- Protocolo e resposta do pedido administrativo
- Exames que comprovam o diagnóstico
- Estudos científicos e diretrizes que sustentam a indicação
- Orçamentos do medicamento (para calcular o custo anual)
- Comprovantes de renda e de despesas da família
- Documentos pessoais e comprovante de residência
Perguntas frequentes
Preciso pedir primeiro na secretaria de saúde?
Sim. A negativa administrativa é um dos requisitos fixados pelo STF para medicamentos não incorporados ao SUS.
Contra quem é a ação: União, Estado ou Município?
Depende do medicamento e do valor. Para os não incorporados com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos, a ação é na Justiça Federal; abaixo disso, na Estadual.
Tenho plano de saúde. Posso pedir ao SUS mesmo assim?
O SUS é universal. Mas, se o plano tem obrigação de cobrir o medicamento, esse costuma ser o caminho mais direto. Veja o guia sobre medicamento negado pelo plano.
E medicamento sem registro na Anvisa?
Os requisitos são ainda mais restritos e o caso exige análise específica.
Quanto tempo leva?
Não há prazo fixo. Com a documentação completa e pedido de urgência, a análise inicial costuma ser rápida — a documentação incompleta é o que mais atrasa.
Como o escritório atua nesses casos
Nas ações contra o SUS, a documentação decide. Montamos o pedido administrativo, o laudo e a prova científica de acordo com os requisitos do STF, com o apoio da farmacêutica especialista em medicamentos de alto custo e do médico assistente técnico do escritório. Definimos o ente e o juízo corretos e acompanhamos o cumprimento da decisão até a entrega do medicamento.
Referências
- STF — Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471) e Súmula Vinculante 61
- STF — Tema 1.234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243) e Súmula Vinculante 60
- Lei nº 8.080/1990 — Lei Orgânica da Saúde
- Constituição Federal, art. 196
- Lei nº 13.105/2015 — Código de Processo Civil, art. 300 (tutela de urgência)
Conteúdo de caráter informativo, elaborado pelos sócios do escritório a partir da legislação, das normas e da jurisprudência vigentes na data da atualização. Não substitui a análise individual do caso nem representa promessa de resultado. Publicação em conformidade com o Provimento nº 205/2021 do Conselho Federal da OAB.