Depende de como e onde o medicamento é usado. Remédios administrados durante a internação ou em hospital-dia e os quimioterápicos orais têm cobertura obrigatória. Medicamentos com registro na Anvisa prescritos fora da bula (off-label) também podem ter cobertura, e o STJ admite exceções para remédios sem registro cuja importação foi autorizada pela Anvisa.
A recusa precisa vir por escrito. Com ela e um relatório médico bem fundamentado, é possível contestar — e, em casos graves, pedir liminar.
O que a lei e as regras da ANS garantem
A Lei dos Planos de Saúde permite excluir da cobertura o medicamento para tratamento domiciliar — aquele que o paciente compra e toma em casa. Mas essa exceção tem limites importantes:
- Medicamentos administrados durante a internação ou em hospital-dia fazem parte do tratamento e têm cobertura, nos planos com segmentação hospitalar. Os aplicados em ambulatório sob supervisão — como imunobiológicos e quimioterapia endovenosa — seguem o rol da ANS e suas diretrizes.
- Antineoplásicos orais (quimioterapia oral) e os medicamentos para controlar seus efeitos adversos têm cobertura obrigatória, mesmo em casa (Lei nº 9.656/1998, art. 12, com a redação da Lei nº 12.880/2013).
- Medicamentos fora do rol podem ser cobertos quando cumpridos os requisitos da Lei nº 14.454/2022 e os critérios fixados pelo STF na ADI 7.265 (2025): prescrição do médico assistente, ausência de alternativa adequada no rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na Anvisa, entre outros.
E o medicamento off-label?
Prescrever um medicamento registrado para uma finalidade que não consta da bula é decisão do médico. O STJ entende que a operadora não pode recusar a cobertura apenas por esse motivo.
E o medicamento sem registro na Anvisa?
Pela regra geral do STJ (Tema 990), a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro. Mas o próprio tribunal tem afastado essa regra quando a Anvisa autorizou a importação do medicamento para o paciente — situação em que a segurança sanitária já foi avaliada.
Motivos mais comuns da negativa
Teve o medicamento negado? Envie a negativa e a prescrição para análise.
Fale conosco no WhatsAppPasso a passo após a negativa
- Peça a negativa por escritoCom o motivo da recusa e o número de protocolo. É a prova de que a operadora resistiu.
- Peça ao médico um relatório completoDiagnóstico, histórico de tratamentos já feitos, por que este medicamento é o indicado e quais os riscos de não usá-lo.
- Reúna a prova científicaEstudos, diretrizes e, no caso de uso off-label ou fora do rol, a literatura que sustenta a indicação.
- Verifique registro ou autorização de importaçãoSe o medicamento não tem registro no Brasil, confira se há autorização de importação pela Anvisa.
- Avalie o pedido de liminarEm doenças graves ou progressivas, a demora pode causar dano irreversível — é o fundamento da tutela de urgência.
Documentos necessários
- Carteirinha e contrato do plano
- Prescrição médica e relatório detalhado, com CID e justificativa
- Exames que comprovam o diagnóstico e a evolução da doença
- Histórico dos tratamentos anteriores e da resposta a eles
- Negativa por escrito ou protocolos de atendimento
- Orçamento do medicamento e, se houver, autorização de importação da Anvisa
Perguntas frequentes
O plano é obrigado a fornecer quimioterapia oral?
Sim. Os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de seus efeitos adversos têm cobertura obrigatória, mesmo para uso em casa.
O plano pode negar porque o uso é off-label?
Esse motivo, sozinho, não basta. A indicação é do médico, e o STJ tem considerado abusiva a recusa baseada apenas no uso fora da bula.
E se o medicamento não tem registro na Anvisa?
A regra geral desobriga a operadora. A exceção mais relevante é a autorização de importação pela Anvisa para o paciente, situação em que o STJ tem determinado a cobertura.
Posso pedir o medicamento ao SUS?
Sim, por um caminho próprio, com requisitos diferentes. Veja o nosso guia sobre medicamentos pelo SUS.
Se eu comprar o medicamento, consigo o reembolso?
Quando a negativa for indevida, é possível pedir a restituição do valor gasto, com as notas fiscais.
Como o escritório atua nesses casos
Medicamentos de alto custo exigem prova técnica bem construída. Analisamos a prescrição, o relatório e a literatura que sustenta a indicação, com o apoio do médico assistente técnico e da farmacêutica especialista em medicamentos de alto custo que integram a nossa equipe — inclusive nos casos de importação.
Quando necessário, ajuizamos a ação com pedido de tutela de urgência e acompanhamos o cumprimento até o medicamento chegar ao paciente.
Referências
- Lei nº 9.656/1998 — Lei dos Planos de Saúde
- Lei nº 12.880/2013 — cobertura de antineoplásicos orais
- Lei nº 14.454/2022 — cobertura de tratamentos fora do rol da ANS
- STF — ADI 7.265, julgada em 18/09/2025 (critérios para cobertura fora do rol)
- STJ — Tema Repetitivo 990 (medicamentos sem registro na Anvisa)
- STJ — Súmula 608 (aplicação do CDC aos planos de saúde, salvo autogestão)
- ANS — Resolução Normativa nº 623/2024 (relacionamento com beneficiários; resposta por escrito e protocolo)
- Lei nº 13.105/2015 — Código de Processo Civil, art. 300 (tutela de urgência)
Conteúdo de caráter informativo, elaborado pelos sócios do escritório a partir da legislação, das normas e da jurisprudência vigentes na data da atualização. Não substitui a análise individual do caso nem representa promessa de resultado. Publicação em conformidade com o Provimento nº 205/2021 do Conselho Federal da OAB.